罗圣全（恩曲替尼）200mg 胶囊 | 中国 NMPA 批准 NTRK/ROS1 抑制剂 | GLT
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通用名：恩曲替尼
商品名：罗圣全（Rozlytrek）
药物类别：多激酶抑制剂——NTRK1/2/3（TRKA/B/C）与 ROS1 抑制剂
生产商：罗氏制药（中国）有限公司
规格：200mg 胶囊 × 90 粒
中国（NMPA）批准：2022 年 7 月 29 日——中国首个 ROS1/NTRK 双靶点抑制剂
罗圣全（恩曲替尼）用于治疗什么？
罗圣全（恩曲替尼，entrectinib，罗圣全）是罗氏（Roche）研发的口服激酶抑制剂，选择性靶向 NTRK1/2/3（TRKA/B/C）和 ROS1。它于 2022 年 7 月获中国 NMPA 批准，用于两项适应症：（1）ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；（2）NTRK 基因融合阳性实体瘤的成人及儿童（12 岁及以上）患者。罗圣全是中国首个获批的 ROS1/NTRK 双靶点抑制剂。
罗圣全如何发挥作用？
恩曲替尼抑制 TRKA、TRKB 和 TRKC（由 NTRK1/2/3 编码）及 ROS1 激酶。NTRK 融合和 ROS1 重排驱动多种癌症类型的肿瘤生长。其关键优势在于强大的血脑屏障穿透能力，可带来显著的颅内活性——这对脑转移患者至关重要，其颅内控制率显著高于早期 ROS1 抑制剂。
获批适应症
- ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）——成人患者
- NTRK 基因融合阳性实体瘤——成人及儿童（12 岁及以上）患者
临床疗效（中国队列）
- 客观缓解率（ORR）：约 75%（中国亚组，与全球 STARTRK-2 数据一致）
- 中位无进展生存期（mPFS）：约 16.8 个月
- 颅内（脑转移）ORR：约 50%——显著优于克唑替尼
- 适用于各治疗线（一线及后线）
用法用量
推荐成人剂量为每日一次口服 600 mg，随餐或空腹服用。可选规格：100 mg 和 200 mg 胶囊。儿童（12 岁及以上）剂量依据体表面积计算。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊。应根据经批准的检测（RT-PCR 或 NGS）检出 ROS1 重排或 NTRK 基因融合来选择患者。
警告与注意事项
- 充血性心力衰竭——开始治疗前评估左心室射血分数并监测
- 中枢神经系统影响——认知障碍、情绪障碍、头晕、睡眠障碍
- 骨骼骨折——骨折风险增加
- 肝毒性——首月每 2 周监测 ALT/AST，之后每月一次
- 高尿酸血症和 QT 间期延长——基线评估并监测
- 视力障碍——出现新发或加重视力变化时暂停用药
常见不良反应
常见不良反应包括乏力、便秘、味觉障碍（味觉改变）、头晕、腹泻、恶心和外周水肿。持续或严重症状请向医生报告。
储存
在室温（20°C 至 25°C）下、原容器中保存，防潮。请置于儿童接触不到的地方。
为何选择 GLT 采购中国来源的罗圣全？
- 获 NMPA 批准的中国来源罗氏原研产品，享有中国市场的竞争力价格
- 香港持牌药品批发商，具有可查证的企业注册
- 完整产品文件：COA、MSDS 及监管档案
- 生物制品及注射剂采用冷链（2-8°C）；胶囊采用常温运输
- 同时服务机构（医院、药房、分销商）与个人患者
- 全球运输，附海关文件，安全送达
如何订购
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常见问题
问：这是中国市场版罗圣全吗？
答：是的。本商品为中国（NMPA 批准）罗氏原研产品，200 mg 胶囊 × 90 粒，来自罗氏制药（中国）。它是中国首个 ROS1/NTRK 双靶点抑制剂。
问：与香港版或韩国版有何区别？
答：活性成分（恩曲替尼）完全相同；不同版本在生产子公司和市场注册上有所区别。中国版获 NMPA 批准，具有显著的成本优势。
