维奈克拉（唯可来）10/50/100mg 片剂 | 中国 NMPA 批准 BCL-2 抑制剂，用于 CLL/SLL 与 AML | GLT

通用信息：唯可来（维奈克拉）

唯可来（维奈克拉）是全球首创、可口服生物利用的 B 细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白选择性抑制剂，由艾伯维（AbbVie）研发。通过恢复癌细胞中程序性细胞死亡（凋亡）的自然过程，维奈克拉彻底改变了慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML）的治疗格局。唯可来中国版（中文商品名"唯可来"）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准——2022 年 3 月，NMPA 批准维奈克拉联合阿扎胞苷用于不适合强诱导化疗的新诊断 AML 成人患者——并在严格的 GMP 条件下生产。

唯可来（维奈克拉）用于治疗什么？

唯可来（维奈克拉）适用于治疗以下成人患者：

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）——包括初治和复发/难治性疾病，以及 17p 缺失或 TP53 突变的患者，作为固定疗程口服治疗可实现深度、持久的缓解。
• 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）——CLL 的组织学对应类型。
• 急性髓系白血病（AML）——与阿扎胞苷（或小剂量阿糖胞苷）联合，用于 75 岁及以上、或因合并症无法接受强诱导化疗的新诊断 AML 成人患者。

在关键的 CLL14 试验中，一线维奈克拉联合奥妥珠单抗实现了更优的无进展生存期，以及高比例的不可检测微小残留病（MRD），从而得以采用固定疗程而非无限期治疗。在 VIALE-A 试验中，维奈克拉联合阿扎胞苷在不适合强化疗的新诊断 AML 患者中达到 66.4% 的完全缓解率和 14.7 个月的中位总生存期——约为阿扎胞苷单药缓解率的两倍。

唯可来（维奈克拉）如何起效？

维奈克拉是一种选择性、可口服生物利用的、针对抗凋亡蛋白 BCL-2 的小分子抑制剂。CLL 细胞和 AML 原始细胞依赖 BCL-2 存活：该蛋白过度表达，使恶性细胞免受凋亡，同时介导化疗耐药。维奈克拉直接与 BCL-2 结合，置换出 BIM 和 BH3 结构域蛋白等促凋亡蛋白。摆脱 BCL-2 的束缚后，这些蛋白重新激活凋亡机制，癌细胞随之自我毁灭。由于健康细胞远不像癌细胞那样依赖 BCL-2，维奈克拉得以实现靶向细胞毒性，且安全性可管理。

适应症

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）——初治和复发/难治
• 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
• 急性髓系白血病（AML）——在不适合患者中与阿扎胞苷或小剂量阿糖胞苷联合
• 对包括 17p 缺失 / TP53 突变在内的高危细胞遗传学有效

用法用量

可用规格：10mg×14 片；50mg×7 片；100mg×14 片；100mg×28 片。

对于 CLL，维奈克拉采用 5 周每日一次爬坡方案（20mg → 50mg → 100mg → 200mg → 400mg），以逐步降低肿瘤负荷并将肿瘤溶解综合征（TLS）风险降至最低，随后以 400mg 每日一次维持，通常采用固定疗程联合方案。对于 AML 联合阿扎胞苷，爬坡方案为第 1 疗程第 1–3 天每日一次 100mg → 200mg → 400mg，此后每日 400mg。片剂随食物和水在每天同一时间口服，整片吞服。起始期间必须进行 TLS 风险评估（肿瘤负荷、肾功能）、预防性水化和实验室监测；高危患者在早期爬坡期需住院监测。与强效 CYP3A4 抑制剂联用需调整剂量。治疗须由经验丰富的血液科/肿瘤科医生启动并监督。

副作用

临床上最重要的风险是肿瘤溶解综合征（TLS），尤其在高肿瘤负荷患者起始治疗期间——必须严格执行爬坡、水化和监测方案。常见不良反应包括中性粒细胞减少症（有发热性中性粒细胞减少和感染风险）、腹泻、恶心、贫血、血小板减少、疲乏和咳嗽。与强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂联用需调整剂量或避免。维奈克拉可致胎儿危害；治疗期间及末次给药后至少 30 天内须采取有效避孕。

贮藏

唯可来片剂在受控室温（20–25°C）、原包装中贮藏，防潮。置于儿童接触不到处。口服片剂适合常温（非冷链）运输。

为何选择中国大陆版唯可来（维奈克拉）？

• 全球同步的原研品质，价格更亲民——唯可来中国版按照艾伯维同样的 GMP 标准生产并经 NMPA 批准，价格仅为美国/欧盟市场版本的零头。
• NMPA 批准的适应症——维奈克拉联合阿扎胞苷在中国获批用于新诊断的不适合 AML，与全球标签一致。
• 首创的 BCL-2 抑制——恢复 CLL/SLL 和 AML 中的凋亡，以固定疗程口服治疗实现深度缓解和 MRD 阴性结局。
• 口服居家治疗——无需输注；治疗以片剂形式在医生监督下进行。
• GLT 可靠供应——GIVE LIFE TIME LIMITED 在全球范围内供应正宗、可追溯批次的唯可来，附带完整文件（CoA 和批号记录）。

如何向 GLT 订购唯可来（维奈克拉）？

1. 通过 WhatsApp +86 15234153837 或电子邮件 [email protected] 联系我们，告知产品名称、规格和数量。
2. 获取正式报价、付款说明和预计送达时间。
3. 通过我们的安全支付渠道（好易联 / Hao Yi Lian）完成付款。
4. 货物随批号文件发出；提供跟踪直至送达。

我们既服务持牌机构（医院采购、药房、进口商），也服务个人患者。发货前可能要求提供有效处方。

常见问题

1. 唯可来（维奈克拉）有哪些规格？

唯可来有 10mg×14 片、50mg×7 片、100mg×14 片、100mg×28 片薄膜衣片。CLL 治疗采用 5 周爬坡至 400mg 每日目标剂量；AML 联合治疗爬坡至 400mg 每日。

2. 唯可来中国版与美国/欧盟版相同吗？

是的。中国版是经 NMPA 批准的艾伯维原研维奈克拉，按照同样的全球 GMP 质量标准生产，由 GLT 以大幅更低的价格供应。

3. 为什么爬坡方案如此重要？

维奈克拉会快速摧毁 CLL 细胞，可能使血液充斥代谢副产物并引起肿瘤溶解综合征（TLS）。逐步的 5 周爬坡、水化和实验室监测旨在使 TLS 风险可控，是强制性的安全措施。

4. 唯可来如何国际运输？

作为口服片剂，唯可来通过常温温控快递运输，附完整批号文件（CoA、批次可追溯性）。视目的国而定，通常 7–14 天送达。

5. 我可以为个人使用订购唯可来吗？

GLT 既服务机构也服务个人患者。个人买家应持有执业医师开具的有效处方，并在血液科/肿瘤科医生监督下使用本品。