Фрухвинтиниб (Elunate) капсулы 1 мг и 5 мг | Одобренный NMPA Китая ингибитор VEGFR для мКРР | GLT

Информация о препарате: Elunate (Фрухвинтиниб)

Elunate (фрухвинтиниб), продаваемый в Китае под названием 爱优特, — это пероральный низкомолекулярный ингибитор ангиогенеза на основе хиназолина, самостоятельно разработанный компанией Hutchison MediPharma (Шанхай). Это высокоселективный ингибитор семейства рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) — VEGFR-1, VEGFR-2 и VEGFR-3. Одобренный Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) в сентябре 2018 года по ускоренной процедуре, Elunate стал первым самостоятельно разработанным инновационным противоопухолевым препаратом, созданным в Китае. Он разрабатывается и продвигается совместно с Eli Lilly, с января 2020 года включён в Национальный перечень возмещаемых препаратов Китая (NRDL), а затем получил одобрение в США (FDA, ноябрь 2023, как Fruzaqla) и Европейском союзе (июнь 2024) — мировое признание его качества и клинической ценности.

Для чего применяется Elunate (Фрухвинтиниб)?

Капсулы Elunate (фрухвинтиниб) показаны в качестве монотерапии взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком (мКРР), ранее получавшим химиотерапию на основе фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана, а также ранее получавшим или не подходящим для анти-VEGF-терапии и/или анти-EGFR-терапии (RAS дикого типа). Иными словами, это вариант терапии третьей линии, продемонстрировавший значимое преимущество в общей выживаемости у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после как минимум двух предшествующих схем системного лечения.

В ключевом исследовании III фазы FRESCO, проведённом в Китае, фрухвинтиниб значимо увеличил медиану общей выживаемости (9,3 месяца против 6,6 месяца при плацебо) и медиану выживаемости без прогрессирования (3,7 месяца против 1,8 месяца) у ранее леченных пациентов с мКРР. Эти результаты были подтверждены в международном исследовании FRESCO-2, став основой для одобрения в США и ЕС.

Как действует Elunate (Фрухвинтиниб)?

Фрухвинтиниб — селективный ингибитор тирозинкиназ VEGFR 1/2/3. Блокируя фосфорилирование VEGFR на клетках сосудистого эндотелия и их нижестоящую сигнализацию, он подавляет пролиферацию, миграцию и формирование трубочек эндотелиальных клеток, тем самым угнетая образование новых опухолевых кровеносных сосудов (ангиогенез). Перекрытие кровоснабжения опухоли лишает её кислорода и питательных веществ, замедляя рост опухоли и прогрессирование заболевания. В отличие от мультитаргетных ингибиторов киназ, селективность фрухвинтиниба по киному призвана сконцентрировать антиангиогенную активность на мишенях VEGFR при минимизации побочной токсичности.

Показания

• Метастатический колоректальный рак (мКРР) — терапия третьей линии после неэффективности химиотерапии на основе фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана и предшествующей/неподходящей анти-VEGF и анти-EGFR (RAS дикого типа) терапии
• Дополнительные одобрения (США/ЕС, как Fruzaqla): ранее леченный метастатический колоректальный рак у взрослых
• В клинических исследованиях также изучаются комбинации фрухвинтиниба при раке желудка, раке эндометрия и других солидных опухолях

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза Elunate (фрухвинтиниб) — 5 мг (одна капсула 5 мг) внутрь один раз в день в течение 3 недель подряд с последующим недельным перерывом — цикл лечения 28 дней (4 недели). Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Капсулы следует глотать целиком, принимать независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день. При пропуске дозы не принимайте двойную дозу на следующий день. Коррекция дозы проводится ступенчато: сначала снизить до 4 мг один раз в день, затем при необходимости до 3 мг один раз в день; при непереносимости 3 мг лечение прекращают окончательно. Лечение должен начинать и контролировать опытный онколог.

Побочные эффекты

К наиболее частым нежелательным реакциям фрухвинтиниба относятся артериальная гипертензия, протеинурия, ладонно-подошвенная кожная реакция, осиплость голоса, кровотечения, повышение трансаминаз, нарушение функции щитовидной железы, боль или дискомфорт в животе, мукозит полости рта, утомляемость, диарея, инфекции, повышение билирубина и снижение аппетита. К серьёзным, но редким рискам относятся перфорация желудочно-кишечного тракта, свищи и тяжёлое кровотечение — пациентам с перфорацией ЖКТ в анамнезе или незажившими ранами не следует применять препарат. Во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени и анализ мочи. Беременным и кормящим женщинам применять фрухвинтиниб нельзя.

Хранение

Храните капсулы Elunate при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги. Храните в недоступном для детей месте. Не используйте препарат после срока годности, указанного на коробке. Для пероральных капсул достаточно обычной (без холодовой цепи) международной доставки.

Почему стоит выбрать китайскую версию Elunate (Фрухвинтиниб)?

• Первый самостоятельно разработанный инновационный противоопухолевый препарат Китая — создан в Шанхае компанией Hutchison MediPharma с полной глобальной интеллектуальной собственностью; одобрен NMPA по ускоренной процедуре в сентябре 2018 года.
• Доказанное преимущество в выживаемости — медиана общей выживаемости увеличена до 9,3 месяца против 6,6 месяца при плацебо в исследовании III фазы FRESCO, что подтверждено во всём мире в FRESCO-2.
• Глобально подтверждённое качество — та же молекула одобрена FDA в США (Fruzaqla, 2023) и в ЕС (2024), что подчёркивает международное признание китайской инновационной онкотерапии.
• Широко применяется в Китае — включён в Национальный перечень возмещаемых препаратов с января 2020 года, охватывает более 300 больниц и используется более чем 80 000 пациентов с колоректальным раком.
• Доступная стоимость — закупка напрямую из Китая обеспечивает значительно более низкую стоимость за цикл, чем на рынках США/ЕС.
• Надёжные поставки от GLT — GIVE LIFE TIME LIMITED поставляет подлинный, прослеживаемый по партиям Elunate с полной документацией (CoA и записи партий) по всему миру.

Как заказать Elunate (Фрухвинтиниб) у GLT?

1. Свяжитесь с нами через WhatsApp +86 15234153837 или по электронной почте [email protected], указав название продукта, спецификацию и количество.
2. Получите официальное предложение, инструкции по оплате и ориентировочный срок доставки.
3. Завершите оплату через наш защищённый платёжный канал (Hao Yi Lian / 好易联).
4. Товар отправляется с документацией на партию; отслеживание предоставляется до момента доставки.

Мы обслуживаем как лицензированные учреждения (больничные закупки, аптеки, импортёры), так и индивидуальных пациентов. Перед отправкой может быть запрошен действующий рецепт.

Часто задаваемые вопросы

1. В чём разница между Elunate и Fruzaqla?

Они содержат одну и ту же активную молекулу — фрухвинтиниб. Elunate — торговое название, используемое в Китае (продвигается совместно Eli Lilly и Hutchison MediPharma), а Fruzaqla — торговое название в США и Европе (в партнёрстве с Takeda). Китайская версия (Elunate) предлагает ту же молекулу по более низкой цене.

2. Одобрен ли Elunate (фрухвинтиниб) в Китае?

Да. Elunate был одобрен NMPA Китая в сентябре 2018 года по ускоренной процедуре и с января 2020 года включён в Национальный перечень возмещаемых препаратов Китая.

3. Как Elunate отправляется за границу?

Будучи пероральной капсулой, Elunate отправляется курьером с контролем температуры окружающей среды и полной документацией на партию (CoA, прослеживаемость партии). Обычный срок доставки — 7–14 дней в зависимости от страны назначения.

4. Могу ли я заказать Elunate для личного использования?

GLT обслуживает как учреждения, так и индивидуальных пациентов. Индивидуальные покупатели должны иметь действующий рецепт от лицензированного врача, и мы рекомендуем применять препарат под наблюдением онколога.

5. Какие дозировки доступны?

Капсулы Elunate доступны в упаковках по 1 мг × 21 капсула и 5 мг × 7 капсул, что соответствует ступенчатой схеме титрования дозы (ежедневно 5 мг → 4 мг → 3 мг).