Витракви (Ларотректиниб) 100 мг × 56 капсул | Bayer Китай 维泰凯 NTRK слияние | GLT

Общая информация: Vitrakvi (Ларотректиниб) — презентация Bayer для материкового Китая

Это презентация Vitrakvi для материкового Китая — оригинальный ларотректиниб, известный китайским врачам как 维泰凯. Молекула была совместно разработана Loxo Oncology и Bayer, и регуляторы материкового Китая одобрили её в апреле 2022 года как первую опухоле-агностическую таргетную терапию, разрешённую в Китае, — препарат, назначаемый по генетической сигнатуре, а не по месту возникновения опухоли. Китайская инструкция содержит единственную зарегистрированную презентацию — капсулы 100 мг во флаконе из 56 капсул (国药准字 HJ20220033), держателем регистрационного удостоверения является Bayer AG, а производственной площадкой — Penn Pharmaceutical Services в Великобритании. Этот флакон на 56 капсул является стандартом материкового Китая, в отличие от формата на 60 капсул, используемого в США и Гонконге.

Для чего применяется Vitrakvi (Ларотректиниб)?

Vitrakvi показан взрослым и детям с солидными опухолями, несущими слияние гена нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной приобретённой мутации резистентности, метастатическими или такими, при которых хирургия, вероятно, вызовет тяжёлую заболеваемость, а также при отсутствии удовлетворительной альтернативы лечения или прогрессировании после предшествующей терапии. Поскольку одобрение основано на слиянии, а не на органе, один и тот же рецепт охватывает инфантильную фибросаркому, рак слюнных желёз, саркому мягких тканей, рак щитовидной железы, рак лёгкого и длинный список других солидных опухолей — при условии подтверждения слияния NTRK валидированным тестом.

Как действует Vitrakvi (Ларотректиниб)?

Ларотректиниб — АТФ-конкурентный, высокоселективный ингибитор семейства киназ тропомиозиновых рецепторов (TRK) — TRKA, TRKB и TRKC, белков, кодируемых генами NTRK1, NTRK2 и NTRK3. Когда ген NTRK сливается с посторонним партнёром, образуется постоянно активный слитый белок TRK, который продолжает стимулировать рост клеток. Блокируя все три киназы TRK, ларотректиниб отключает этот аномальный сигнал, вызывая уменьшение опухоли во многих типах тканей. Он был намеренно разработан так, чтобы щадить нецелевые киназы, поэтому его профиль побочных эффектов относительно чист для онкопрепарата.

Одобренные NMPA показания (китайская инструкция)

Китайское одобрение повторяет глобальную инструкцию: солидные опухоли у взрослых и детей с подтверждённым слиянием гена NTRK, без известной приобретённой мутации резистентности, местнораспространённые или метастатические либо такие, при которых резекция была бы травматичной, при отсутствии удовлетворительной альтернативы или прогрессировании после предшествующей терапии. Инструкция предоставлена по условному одобрению на основе общей частоты ответа и длительности ответа, с продолжением одобрения при подтверждающих испытаниях. Препарат входит в национальный перечень возмещения Китая с определённым объёмом возмещения для солидных опухолей с положительным слиянием NTRK, отвечающих тем же критериям.

Дозировка и применение

Рекомендуемая доза — 100 мг внутрь дважды в сутки для взрослых и детей с площадью поверхности тела 1,0 м² и более, независимо от приёма пищи, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для детей с площадью поверхности тела ниже 1,0 м² доза составляет 100 мг/м² дважды в сутки, но не более 100 мг за приём. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой; их нельзя разжёвывать или измельчать. При нежелательных реакциях 3–4 степени дозу ступенчато снижают через 75 мг, 50 мг, затем 100 мг один раз в сутки до полной отмены; сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4 требуют коррекции дозы, а при умеренном или тяжёлом нарушении функции печени начальная доза уменьшается вдвое.

Побочные эффекты Vitrakvi

Наиболее частые реакции, наблюдаемые не менее чем у 20% пациентов, — утомляемость, тошнота, головокружение, рвота, кашель, запор, диарея и повышение АСТ и АЛТ. Особого внимания заслуживают два предостережения. Первое — нейротоксичность: головокружение, когнитивные нарушения, изменения настроения и нарушения сна, поэтому пациентам запрещается управлять транспортом или механизмами при наличии этих симптомов. Второе — гепатотоксичность, контролируемая путём проверки функции печени каждые две недели в первые два месяца и ежемесячно в дальнейшем. Переломы костей следует оценивать незамедлительно; препарат может причинить вред плоду, поэтому во время лечения и в течение недели после него требуется эффективная контрацепция.

Указания по хранению

Храните флакон на 56 капсул при комнатной температуре 20–25 °C (допустимы колебания 15–30 °C) в закрытой ёмкости, защищая от влаги, в недоступном для детей месте. Флакон для материкового Китая запечатан с китайской маркировкой и номером партии, который соответствует реестру NMPA, — именно это проверяют больницы и аптеки по всему Китаю при подтверждении происхождения рецепта.

Почему стоит выбрать Vitrakvi (维泰凯) от GLT?

Покупатели, желающие получить оригинальную молекулу с маркировкой материкового Китая и прослеживаемостью партии, выбирают эту упаковку. Она сочетает происхождение Bayer с конфигурацией для Китая на 56 капсул, на которой обучены врачи материкового Китая, поэтому рецепт, выписанный в Китае, напрямую соответствует тому, что отгружает GLT. GLT предлагает китайский оригинал наряду с гонконгской презентацией и дженериками из Бангладеш и Лаоса (Laronib, Tractoni, LuciLaro, Larotreni, Larodx), чтобы стоимость доставки каждого варианта NTRK была видна до принятия решения. Живой человек отвечает в WhatsApp +86 15234153837 или по адресу [email protected] на каждом этапе от расчёта до доставки.

Как заказать Vitrakvi (Ларотректиниб)

Напишите GLT в WhatsApp +86 15234153837 или на [email protected], указав количество флаконов и страну назначения. Обычно в течение одного рабочего дня возвращается формальное коммерческое предложение с вариантами курьера и способами оплаты; после подтверждения отгружается запечатанный товар с полной экспортной документацией. Поскольку пациенты с положительным слиянием NTRK часто находятся на непрерывной ежедневной терапии, повторяющиеся поставки можно планировать заранее, чтобы лечение никогда не прерывалось.

Часто задаваемые вопросы

Является ли 维泰凯 той же молекулой, что и американский Vitrakvi? Идентичное действующее вещество — ларотректиниб — продаётся под тем же торговым названием Vitrakvi; 维泰凯 — зарегистрированный китайский бренд, поставляемый во флаконе 100 мг × 56 капсул.

Почему китайский флакон на 56 капсул, а американский на 60? Презентация материкового Китая следует глобальной упаковке Bayer на 56 штук; во флаконах для США и Гонконга используется формат на 60 штук. Дозировка капсул одинакова — 100 мг в обоих случаях.

Нужен ли сначала генетический тест для Vitrakvi? Да. Он работает только при наличии у опухоли слияния гена NTRK, поэтому перед лечением валидированный тест должен подтвердить слияние, независимо от локализации рака.

Является ли ларотректиниб химиотерапией? Нет. Это пероральный таргетный ингибитор киназ, принимаемый несколько раз в сутки, воздействующий на конкретный генетический драйвер, а не цитотоксический агент.

Могут ли дети принимать его? Да — у него есть педиатрическое показание, дозировка рассчитывается по площади поверхности тела, что является одной из причин, по которой он считается прорывом в детской прецизионной онкологии.