Лизодрен (Митотан) 500 мг, 100 таблеток | Esteve, материковый Китай | GLT

Общая информация: Лизодрен / 利舒仁 (Митотан) — версия для материкового Китая

Это презентация митотана для материкового Китая, продаваемая под китайским торговым названием 利舒仁 с международным названием Lysodren на коробке. Это та же таблетка 500 мг с риской, что и мировой оригинал, но её китайский путь стоит знать: Национальное управление по контролю лекарственных средств (NMPA) одобрило её 8 сентября 2023 года, а в продажу по всему материковому Китаю она поступила 7 января 2025 года — при этом больница Пекинского союза выписала первый материковый рецепт в течение 48 часов. Держателем регистрационного удостоверения, зафиксированным в китайских документах о возмещении, является Esteve Pharmaceuticals S.A. — испанская компания, которая приобрела HRA Pharma Rare Diseases в 2024 году и теперь владеет глобальными правами на Lysodren.

Для чего применяется Лизодрен (Митотан)?

Китайское показание отражает глобальную инструкцию: симптоматическое лечение распространённой (нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей) адренокортикальной карциномы. АКК — одна из наиболее злокачественных и редких эндокринных опухолей: заболеваемость около 0,5–2 на миллион, пятилетняя выживаемость близка к 30%, а хирургия — единственный шанс на излечение. Для пациентов, чьё заболевание нельзя полностью резецировать или которое вернулось, митотан является стандартом лечения, а одобрение NMPA фиксирует его как единственный препарат, одобренный в Китае для АКК, а также единственный одобренный в мире препарат, специфичный для АКК, со статусом орфанного препарата в США, ЕС и Китае.

Как действует Лизодрен (Митотан)?

Митотан — селективное адренокортикотоксическое средство: он изменяет структуру митохондрий и ингибирует стерол-O-ацилтрансферазу 1 (SOAT1), напрямую убивая клетки коры надпочечников, одновременно подавляя выработку стероидов надпочечниками. Второй эффект клинически критичен при функциональных опухолях, поскольку снижает кортизол и другие гормоны, ответственные за синдром Кушинга и метаболические нарушения, которые часто убивают пациентов с АКК раньше, чем сама опухолевая масса. Китайские клиницисты описывают его как средство, контролирующее и опухоль, и гормональный шторм, поэтому его применяют при функциональном и нефункциональном заболевании.

Показания Лизодрена (китайская инструкция)

Китайская инструкция охватывает симптоматическое лечение распространённой адренокортикальной карциномы — нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей. Одобрение в материковом Китае было предоставлено после глобальной истории разработки, начавшейся с одобрения FDA в 1970 году и орфанного статуса EMA; китайская заявка опиралась на накопленные доказательства и отечественные механизмы неотложной потребности. Пациенты, которым ранее приходилось импортировать препарат по временным каналам сострадательного применения, теперь имеют легальные поставки в материковом Китае — изменение, преобразившее доступ примерно для десяти тысяч пациентов с АКК по всему Китаю.

Дозировка и способ применения

Лечение взрослых начинается с 2–3 г в сутки, затем дозу постепенно повышают — обычно каждые две недели — до достижения уровня митотана в плазме в терапевтическом окне 14–20 мг/л. Для пациентов, чьи симптомы требуют быстрого контроля синдрома Кушинга, можно использовать более высокую начальную дозу 4–6 г в сутки с более быстрым еженедельным повышением; начинать с дозы выше 6 г в сутки не рекомендуется. Препарат принимают дробными дозами с пищей, проглатывая целиком, и поскольку он жирорастворим и длительно действует, уровни необходимо регулярно контролировать, в том числе в течение нескольких недель после любого изменения или прекращения. Лечение должен курировать врач, имеющий опыт применения препарата.

Побочные эффекты Лизодрена (利舒仁)

Профиль материковой упаковки соответствует международному: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, диарея) и эффекты со стороны центральной нервной системы (головокружение, вертиго, седация, депрессия) возглавляют список, последние — примерно у 40% пациентов. Рамка-предупреждение касается надпочечникового криза при шоке, тяжёлой травме или инфекции, когда препарат временно отменяют и вводят экзогенные стероиды. Мониторинг охватывает функцию печени, показатели крови, липидную и тиреоидную панели, а также УЗИ органов малого таза у женщин в пременопаузе. Поскольку митотан сильно индуцирует CYP3A4 и может навредить плоду, лекарственные взаимодействия тщательно проверяются, и требуется эффективная негормональная контрацепция.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре, в запечатанном виде и защищённом от света месте, в оригинальной коробке. Без охлаждения. Это цитотоксическое лекарство — хранить в недоступном для детей месте, а неиспользованные таблетки возвращать в аптеку, а не выбрасывать с бытовыми отходами.

Почему стоит выбрать Лизодрен (利舒仁) у GLT?

Презентация для материкового Китая важна для двух групп покупателей. Для пациентов внутри Китая это одобренный в стране продукт с китайской маркировкой и брендом 利舒仁, который они могут сверить с записью NMPA; для пациентов за пределами Китая это та же оригинальная молекула в экономичной упаковке регулируемого рынка. GLT поставляет запечатанные материковые коробки с документацией по партии и предотгрузочными фотографиями, обслуживает индивидуальные семьи и институциональные тендеры и отвечает лично в WhatsApp +86 15234153837 и [email protected]. Если материковые запасы ограничены, мы сообщим об этом и предложим американский оригинал или лаосские дженерики рядом.

Как заказать Лизодрен (Митотан)

Напишите в WhatsApp +86 15234153837 или на почту [email protected] с нужным количеством. GLT вернёт официальное коммерческое предложение с вариантами доставки и оплаты, обычно в течение одного рабочего дня, и отправит запечатанный запас с полными экспортными документами по подтверждении. Повторные поставки можно планировать так, чтобы лечение никогда не прерывалось.

Часто задаваемые вопросы

Когда митотан был одобрен в материковом Китае? NMPA одобрил его 8 сентября 2023 года, а в продажу по всему материковому Китаю он поступил 7 января 2025 года.

Кто держит регистрационное удостоверение в Китае? В документах о возмещении указана Esteve Pharmaceuticals S.A., испанская компания, которая приобрела HRA Pharma Rare Diseases в 2024 году и теперь владеет глобальными правами на Lysodren.

Китайская версия — то же лекарство, что и американская? Да — идентичная таблетка митотана 500 мг; различаются только язык коробки, бренд 利舒仁 и держатель регистрационного удостоверения.

Почему дозировка в Китае начинается ниже, чем в американской инструкции? Китайская инструкция начинает с 2–3 г/сутки, а американская — с 2–6 г/сутки, но обе титруют к одному целевому окну 14–20 мг/л — разница лишь в условности начальной дозы, а не в самом препарате.

Можете ли вы поставить и лаосские дженерики? Да — MITODX, LuciMito и Mytanne представлены на нашем сайте; мы предлагаем их рядом с оригиналами.