赫赛莱 恩美曲妥珠单抗（T-DM1）100/160mg | 罗氏中国原研 | GLT
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通用信息：赫赛莱（中国）
本清单为赫赛莱（Kadcyla）的中国市场版本，即罗氏的恩美曲妥珠单抗，当地以中文商品名「赫赛莱」（Hesailai）销售，并已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。本品以 100mg 和 160mg 单次使用瓶装冻干粉供应，是中国获批的首个靶向 HER2 的抗体偶联药物，与美国、欧洲和瑞士使用的参照分子相同。
赫赛莱（Kadcyla）用于治疗什么？
赫赛莱在中国获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗，适用于在接受含紫杉烷类联合曲妥珠单抗的新辅助治疗后仍有残留侵袭性病灶的患者。这是复发风险最高的人群，KATHERINE 试验显示，与继续单用曲妥珠单抗相比，该药将侵袭性复发或死亡的风险降低约一半——这正是其在中国获批的依据。
赫赛莱如何起效？
该药是一枚"生物导弹"：曲妥珠单抗抗体附着于癌细胞表面的 HER2 受体，并将强效的微管毒素 DM1 直接送入细胞内部。一旦被内吞，偶联物在细胞溶酶体中被分解，释放出 DM1 以破坏有丝分裂纺锤体，使细胞分裂停滞并触发细胞死亡。这种靶向递送将细胞毒性作用集中于 HER2 阳性肿瘤细胞，同时限制对正常组织的损伤。
适应症
在中国，获批适应症为 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，适用于在接受含紫杉烷类和含曲妥珠单抗的新辅助治疗后仍有残留侵袭性病灶者。本品作为单药使用——在此情形下不与额外化疗联用。由于药物疗效取决于靶点的存在，开始治疗前须通过经验证的检测确认 HER2 阳性。
用法用量
剂量为每公斤体重 3.6mg，每 21 天静脉输注一次，持续至完成既定疗程或出现不可接受的毒性。首次剂量输注 90 分钟，后续剂量在耐受良好时输注 30 分钟。借助 100mg 和 160mg 瓶装，药师计算每位患者按体重计算的剂量每个周期需要多少瓶。
副作用
最常见的副作用为疲乏、恶心、肌肉骨骼疼痛、头痛和血小板减少。重要的安全性警示包括肝毒性、因左心室射血分数下降导致的心脏功能障碍，以及胎儿危害，因此在治疗前和治疗期间须检查肝功能和心功能，并在每次输注前测定血小板计数。
贮藏
赫赛莱药瓶须在 2°C–8°C 冷藏、避光保存，并以冷链生物制品方式运输。GLT 从持牌香港设施发货，采用经验证的温控物流，并附批号文件和检验报告。
为何通过 GLT 选择赫赛莱？
中国原研版本携带罗氏参照标准的 T-DM1，具有 NMPA 来源和完整的可追溯性。由于中国是 GLT 的核心供应基地，该版本通常比西方市场版本更易获得且价格更具竞争力——对于需要规模化采购原研 ADC 的进口商和医院采购方而言，这是一个显著优势。
如何订购
如需向 GLT 订购赫赛莱（Kadcyla，恩美曲妥珠单抗），请通过 WhatsApp +86 15234153837 或电子邮件 [email protected] 联系我们。我们将确认库存、瓶装规格以及到您所在国的冷链配送时效，并从持牌香港设施发货。
常见问题
赫赛莱与 Kadcyla 是同一种药吗？ 是的——赫赛莱是罗氏原研 Kadcyla 的中文商品名，活性成分和规格完全相同。
它在中国获批用于什么？ HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗，适用于接受紫杉烷联合曲妥珠单抗新辅助治疗后仍有残留病灶者。
它需要冷链运输吗？ 是的——须在 2°C–8°C 冷藏，并通过经验证的温控物流运输。
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