达伯坦（培美替尼）9mg*14 | 信达 中国 NMPA | GLT
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通用信息：达伯坦（培美替尼）——中国大陆
本品为达伯坦（Pemazyre）的中国大陆版本，即原研培美替尼。在中国，培美替尼由信达生物（Innovent Biologics）经研发该药的 Incyte Corporation 许可进行商业化；中文商品名为「达伯坦」（Pemazyre）。它获中国 NMPA 批准为首个选择性 FGFR 抑制剂，用于治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性、携带 FGFR2 融合或重排的胆管癌成人患者。本品为 9 mg 规格、14 片/盒。
中国的批准由全球 FIGHT-202 研究及一项中国桥接研究支持，两项研究证实了在中国患者中良好的疗效和耐受性。由于信达负责中国大陆、香港、澳门和台湾的商业化，买家在核验文件时应同时确认 Incyte 的研发来源和信达的分销身份。
达伯坦用于治疗什么？
达伯坦用于治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性、经有效诊断检测确认携带 FGFR2 融合或重排的胆管癌成人患者。胆管癌是第二常见的原发性肝脏恶性肿瘤，常在晚期才被诊断，有效治疗选择有限。达伯坦是中国获批用于这一特定分子亚型的首个口服靶向药。
达伯坦如何发挥作用？
培美替尼选择性抑制 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 激酶。在携带 FGFR2 融合或重排的胆管癌中，FGFR 通路被异常开启并驱动肿瘤生长。通过阻断这一信号，达伯坦减缓疾病进展。它属于小分子靶向药而非广谱细胞毒性药物，这也是其口服、每日一次给药的原因。
适应症
- 经有效检测确认、携带 FGFR2 融合或重排的既往治疗过、不可切除、局部晚期或转移性胆管癌。
- 既往至少一线系统治疗后进展的成人患者。
用法用量
推荐剂量为每日一次 13.5 mg，连续服用 14 天，停药 7 天，按 21 天周期重复。片剂口服，随餐或空腹，整片吞服。9 mg 规格用于剂量调整。患者需监测血磷、肾功能和眼部健康，出现任何视觉症状须进行眼科评估。
不良反应
常见不良反应包括高磷血症、腹泻、口腔炎、口干、乏力、恶心和脱发。黑框警告强调浆液性视网膜脱离的风险，因此视觉变化须及时报告。还可见干眼、指甲异常和肝酶升高，大多数不良事件为 1 级或 2 级。
储存
在 25°C 以下的室温下、原包装内保存，防潮，置于儿童接触不到的地方。在标注有效期前使用。
为何选择中国大陆版达伯坦？
中国大陆版达伯坦的价格远低于美国同一药物的标价——约为一半或更低，是获取原研培美替尼较经济的方式之一。GLT 为每批产品出具文件，并指导国际买家办理采购中国版的出口和进口手续。对能通过中国采购的机构和患者而言，这是一条无需改用仿制药即可显著节省成本的途径。
如何向 GLT 订购达伯坦（中国）
订购中国大陆达伯坦 9 mg（14 片），可通过 WhatsApp +86 15234153837 联系 GLT，或发邮件至 [email protected]。请说明数量、目的地和订单类型，发货前我们会确认当前中国价格、批次来源及所需文件。
常见问题
谁在中国商业化达伯坦？ 信达生物经研发该药的 Incyte 许可，在中国商业化培美替尼（达伯坦/Pemazyre）。
达伯坦在中国可报销吗？ 培美替尼尚未纳入中国国家医保药品目录；某些地区可通过补充保险计划支持可及性。
中国版为何更便宜？ 中国对培美替尼的市场定价明显低于美国标价，使中国版成为更经济实惠的原研选择。
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