Розлитрек (Энтректиниб) 200 мг капсулы | Одобренный NMPA Китая ингибитор NTRK/ROS1 | GLT

Для чего применяется Rozlytrek (Энтректиниб)?

Rozlytrek (энтректиниб, 罗圣全) — пероральный ингибитор киназ, разработанный Roche, избирательно воздействующий на NTRK1/2/3 (TRKA/B/C) и ROS1. Он одобрен NMPA Китая (июль 2022 г.) по двум показаниям: (1) у взрослых пациентов с ROS1-положительным местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ); и (2) у взрослых и детей (от 12 лет) с солидными опухолями с положительным слиянием гена NTRK. Rozlytrek стал первым одобренным в Китае ингибитором двойного действия ROS1/NTRK.

Как действует Rozlytrek?

Энтректиниб ингибирует TRKA, TRKB и TRKC (кодируемые NTRK1/2/3) и киназы ROS1. Слияния NTRK и перестройки ROS1 стимулируют рост опухоли при многих типах рака. Ключевое преимущество — высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, обеспечивающая значимую внутричерепную активность, что критически важно для пациентов с метастазами в головной мозг, где частота контроля существенно выше, чем у ингибиторов ROS1 более ранних поколений.

Одобренные показания

• ROS1-положительный местнораспространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — взрослые пациенты
• Солидные опухоли с положительным слиянием гена NTRK — взрослые и дети (от 12 лет)

Клиническая эффективность (китайская когорта)

• Частота объективного ответа (ЧОО): ~75% (китайская подгруппа, согласуется с глобальными данными STARTRK-2)
• Медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП): ~16,8 месяца
• Внутричерепная ЧОО (метастазы в мозг): ~50% — значительно лучше, чем у кризотиниба
• Работает на разных линиях терапии (первая и последующие)

Дозировка и применение

Рекомендуемая доза для взрослых — 600 мг внутрь один раз в сутки, независимо от приёма пищи. Доступные дозировки: капсулы 100 мг и 200 мг. Дозировка для детей (от 12 лет) рассчитывается по площади поверхности тела. Не измельчайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Пациентов отбирают по перестройке ROS1 или слиянию гена NTRK, выявленным одобренным тестом (RT-PCR или NGS).

Предупреждения и меры предосторожности

• Застойная сердечная недостаточность — оцените фракцию выброса левого желудочка до начала и контролируйте
• Влияние на центральную нервную систему — когнитивные нарушения, расстройства настроения, головокружение, нарушения сна
• Переломы костей — повышенный риск переломов
• Гепатотоксичность — контролируйте АЛТ/АСТ каждые 2 недели в первый месяц, затем ежемесячно
• Гиперурикемия и удлинение интервала QT — оцените исходно и контролируйте
• Нарушения зрения — приостановите при новых или усиливающихся изменениях зрения

Частые побочные эффекты

Частые нежелательные реакции включают утомляемость, запор, дисгевзию (изменение вкуса), головокружение, диарею, тошноту и периферические отёки. О стойких или тяжёлых симптомах сообщайте врачу.

Хранение

Храните при комнатной температуре (20–25 °C) в оригинальной упаковке, защищая от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Почему стоит выбрать GLT для Rozlytrek китайского происхождения?

• Одобренный NMPA оригинальный продукт Roche китайского происхождения по конкурентоспособной китайской цене
• Лицензированный в Гонконге фармацевтический оптовик с проверяемой регистрацией бизнеса
• Полная документация на продукт: COA, MSDS и регуляторные досье
• Холодовая цепь (2–8 °C) для биопрепаратов и инъекций; перевозка капсул при комнатной температуре
• Обслуживание как учреждений (больницы, аптеки, дистрибьюторы), так и отдельных пациентов
• Глобальная доставка с таможенной документацией и надёжной доставкой

Как заказать

Свяжитесь с GLT через WhatsApp (+86 15234153837) или по электронной почте ([email protected]) для получения цены, информации о наличии и полной документации, включая COA, MSDS и регуляторные досье. Ответ в течение 24 часов.

Часто задаваемые вопросы

В: Это Rozlytrek для китайского рынка?
О: Да. Это оригинальный продукт Roche для Китая (одобрен NMPA), капсулы 200 мг × 90, от Roche Pharmaceuticals (China). Это первый в Китае ингибитор двойного действия ROS1/NTRK.

В: В чём отличие от гонконгской или корейской версии?
О: Действующее вещество (энтректиниб) идентично; версии отличаются производственной дочерней компанией и рыночной регистрацией. Китайская версия одобрена NMPA и даёт значительное преимущество по цене.