Венетоклакс (Венклекста) 10/50/100 мг, таблетки | Одобренный NMPA ингибитор BCL-2 для ХЛЛ/ЛЛ и ОМЛ | GLT

Общая информация: Венклекста (венетоклакс)

Венклекста (венетоклакс) — первый в мире селективный, биодоступный при пероральном приёме ингибитор белка B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2), разработанный компанией AbbVie. Восстанавливая естественный процесс программируемой клеточной гибели (апоптоза) в раковых клетках, венетоклакс изменил подход к лечению хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Китайская версия Венклекста (китайское торговое название 唯可来) одобрена Национальным управлением по медицинской продукции Китая (NMPA) — в марте 2022 года NMPA одобрил венетоклакс в комбинации с азацитидином для впервые диагностированного ОМЛ у взрослых, которым не подходит интенсивная индукционная химиотерапия — и производится в строгих условиях GMP.

Для чего применяется Венклекста (венетоклакс)?

Венклекста (венетоклакс) показан для лечения взрослых пациентов с:

• Хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) — как ранее не леченным, так и рецидивирующим/рефрактерным заболеванием, включая пациентов с делецией 17p или мутацией TP53, где он обеспечивает глубокие, стойкие ремиссии при пероральной терапии фиксированной длительности.
• Мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ЛЛ) — тканевым аналогом ХЛЛ.
• Острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) — в комбинации с азацитидином (или низкодозовым цитарабином) для впервые диагностированного ОМЛ у взрослых 75 лет и старше либо с сопутствующими заболеваниями, исключающими интенсивную индукционную химиотерапию.

В ключевом исследовании CLL14 первая линия венетоклакс плюс обинутузумаб обеспечила превосходную выживаемость без прогрессирования и высокую частоту неопределяемой минимальной остаточной болезни (МОБ), что позволило применять терапию фиксированной длительности вместо бессрочного лечения. В исследовании VIALE-A венетоклакс плюс азацитидин обеспечил частоту полного ответа 66,4% и медиану общей выживаемости 14,7 месяца у впервые диагностированных пациентов с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия, — примерно вдвое выше частоты ответа на один азацитидин.

Как действует Венклекста (венетоклакс)?

Венетоклакс — селективный, биодоступный при пероральном приёме низкомолекулярный ингибитор антиапоптотического белка BCL-2. Клетки ХЛЛ и бласты ОМЛ зависят от BCL-2 для выживания: этот белок чрезмерно экспрессирован и защищает злокачественные клетки от апоптоза, одновременно опосредуя устойчивость к химиотерапии. Венетоклакс напрямую связывается с BCL-2, вытесняя проапоптотические белки, такие как BIM и белки с доменом BH3. Освободившись из-под контроля BCL-2, эти белки вновь активируют апоптотический механизм, и раковая клетка самоуничтожается. Поскольку здоровые клетки гораздо меньше зависят от одного лишь BCL-2, венетоклакс обеспечивает таргетную цитотоксичность с управляемым профилем безопасности.

Показания

• Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) — ранее не леченный и рецидивирующий/рефрактерный
• Мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (ЛЛ)
• Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — в комбинации с азацитидином или низкодозовым цитарабином у неподходящих пациентов
• Эффективен при высокорисковой цитогенетике, включая делецию 17p / мутацию TP53

Дозировка и способ применения

Доступные дозировки: 10 мг × 14; 50 мг × 7; 100 мг × 14; 100 мг × 28.

При ХЛЛ венетоклакс назначают по схеме 5-недельного ежедневного наращивания дозы (20 мг → 50 мг → 100 мг → 200 мг → 400 мг) для постепенного снижения опухолевой нагрузки и минимизации риска синдрома лизиса опухоли (СЛО), с последующей поддерживающей дозой 400 мг один раз в сутки, обычно в комбинациях фиксированной длительности. При ОМЛ в комбинации с азацитидином наращивание составляет 100 мг → 200 мг → 400 мг один раз в сутки в дни 1–3 цикла 1, затем 400 мг ежедневно. Таблетки принимают внутрь с пищей и водой в одно и то же время каждый день, проглатывая целиком. При начале терапии обязательны оценка риска СЛО (опухолевая нагрузка, функция почек), профилактическая гидратация и лабораторный мониторинг; пациентам высокого риска в ранний период наращивания требуется госпитализация. При совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 необходима коррекция дозы. Лечение должно начинаться и контролироваться опытным гематологом/онкологом.

Побочные эффекты

Наиболее клинически значимый риск — синдром лизиса опухоли (СЛО), особенно в начале терапии у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой — обязательны строгие протоколы наращивания, гидратации и мониторинга. Частые нежелательные реакции включают нейтропению (с риском фебрильной нейтропении и инфекций), диарею, тошноту, анемию, тромбоцитопению, утомляемость и кашель. Совместное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 требует коррекции дозы или отказа. Венетоклакс может причинить вред плоду; во время лечения и как минимум в течение 30 дней после последней дозы требуется эффективная контрацепция.

Хранение

Храните таблетки Венклекста при контролируемой комнатной температуре (20–25 °C) в оригинальной упаковке, защищая от влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Для пероральных таблеток подходит перевозка при температуре окружающей среды (без холодовой цепи).

Почему стоит выбрать китайскую версию Венклекста (венетоклакс)?

• Глобально синхронизированное оригинаторное качество по доступной цене — китайская версия Венклекста производится по тем же стандартам GMP AbbVie и одобрена NMPA, при цене, составляющей малую долю стоимости версий для рынков США/ЕС.
• Одобренное NMPA показание — венетоклакс плюс азацитидин одобрен в Китае для впервые диагностированного неподходящего ОМЛ в соответствии с глобальной инструкцией.
• Первый в классе ингибитор BCL-2 — восстанавливает апоптоз при ХЛЛ/ЛЛ и ОМЛ, обеспечивая глубокие ремиссии и МОБ-отрицательные исходы в виде пероральной терапии фиксированной длительности.
• Пероральное лечение на дому — инфузия не требуется; лечение проводится таблетками под наблюдением врача.
• Надёжные поставки GLT — GIVE LIFE TIME LIMITED поставляет подлинный, отслеживаемый по партиям Венклекста с полной документацией (CoA и записи о партиях) по всему миру.

Как заказать Венклекста (венетоклакс) в GLT?

1. Свяжитесь с нами через WhatsApp +86 15234153837 или email [email protected], указав название продукта, спецификацию и количество.
2. Получите официальную котировку, инструкции по оплате и расчётное время доставки.
3. Завершите оплату через наш защищённый канал (Хао И Лянь / 好易联).
4. Товар отправляется с документацией о партии; отслеживание предоставляется до доставки.

Мы обслуживаем как лицензированные учреждения (больничные закупки, аптеки, импортёров), так и отдельных пациентов. Перед отгрузкой может быть запрошен действующий рецепт.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие дозировки Венклекста (венетоклакс) доступны?

Венклекста доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 10 мг × 14; 50 мг × 7; 100 мг × 14; 100 мг × 28. Терапия ХЛЛ использует 5-недельное наращивание до целевой дозы 400 мг в сутки; комбинированная терапия ОМЛ наращивается до 400 мг в сутки.

2. Китайская версия Венклекста такая же, как версия для США/ЕС?

Да. Китайская версия — это оригинаторный венетоклакс AbbVie, одобренный NMPA, произведённый по тем же глобальным стандартам качества GMP и предлагаемый GLT по существенно более низкой цене.

3. Почему так важна схема наращивания?

Венетоклакс быстро разрушает клетки ХЛЛ, что может наполнить кровь метаболическими побочными продуктами и вызвать синдром лизиса опухоли (СЛО). Постепенное 5-недельное наращивание, гидратация и лабораторный мониторинг призваны удерживать риск СЛО под контролем и являются обязательными мерами безопасности.

4. Как Венклекста отправляется за границу?

Как пероральная таблетка, Венклекста отправляется курьером с контролем температуры окружающей среды и полной документацией о партии (CoA, прослеживаемость партии). Обычная доставка занимает 7–14 дней в зависимости от страны назначения.

5. Могу ли я заказать Венклекста для личного использования?

GLT обслуживает как учреждения, так и отдельных пациентов. Индивидуальным покупателям следует иметь действующий рецепт от лицензированного врача и применять препарат под наблюдением гематолога/онколога.