维泰凯（拉罗替尼）100mg×56 胶囊 | 拜耳 中国 NTRK 融合 | GLT

通用信息：维泰凯（拉罗替尼）——拜耳中国大陆版本

本品为维泰凯（Vitrakvi）的中国大陆版本，即中国医生所熟知的原研拉罗替尼「维泰凯」。该分子由 Loxo Oncology 与拜耳联合研发，中国大陆监管机构于 2022 年 4 月批准其为国内首个不限癌种的靶向治疗药物——按基因特征而非肿瘤起源部位开具处方。中国说明书仅载有一种注册规格：100 mg 胶囊、56 粒/瓶（国药准字 HJ20220033），上市许可持有人为拜耳（Bayer AG），生产地为英国 Penn Pharmaceutical Services。该 56 粒装为中国大陆标准规格，区别于美国及中国香港使用的 60 粒装。

维泰凯（拉罗替尼）用于治疗什么？

维泰凯适用于携带神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合、且无已知获得性耐药突变的成人和儿童实体瘤患者，此类肿瘤已转移、或手术可能导致严重并发症，且无满意替代治疗或既往治疗后疾病进展。由于批准依据是融合基因而非器官，同一处方可覆盖婴儿纤维肉瘤、涎腺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肺癌及众多其他实体瘤——只要经有效检测确认 NTRK 融合即可。

维泰凯（拉罗替尼）如何发挥作用？

拉罗替尼是原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族——TRKA、TRKB 和 TRKC（分别由 NTRK1、NTRK2、NTRK3 基因编码）——的高选择性、ATP 竞争性抑制剂。当 NTRK 基因与无关伙伴基因融合时，会产生持续激活的 TRK 融合蛋白，不断驱动细胞生长。通过阻断全部三种 TRK 激酶，拉罗替尼关闭这一异常信号，使多种组织类型的肿瘤缩小。它被有意设计为避开脱靶激酶，这也是其作为抗癌药副作用相对较轻的原因。

NMPA 批准适应症（中国说明书）

中国批准与全球说明书一致：经确认携带 NTRK 基因融合、无已知获得性耐药突变、局部晚期或转移性（或切除会导致并发症）的成人和儿童实体瘤，且无满意替代方案或既往治疗后进展。该说明书基于客观缓解率和缓解持续时间获得附条件批准，后续批准取决于确证性试验。该药已列入国家医保目录，对符合上述标准的 NTRK 融合阳性实体瘤有明确的报销范围。

用法用量

成人和体表面积 ≥1.0 m² 的儿童推荐剂量为每日两次、每次 100 mg 口服，随餐或空腹，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。体表面积 <1.0 m² 的儿童剂量为每日两次 100 mg/m²，单次不超过 100 mg。胶囊应整粒用水吞服，不得咀嚼或压碎。3–4 级不良反应需按 75 mg、50 mg、100 mg 每日一次的阶梯减量，之后才永久停药；强效 CYP3A4 抑制剂和诱导剂需调整剂量，中重度肝功能不全者起始剂量减半。

维泰凯的不良反应

至少 20% 患者出现的最常见反应为乏力、恶心、头晕、呕吐、咳嗽、便秘、腹泻及 AST 和 ALT 升高。有两项需特别注意。其一是神经毒性——头晕、认知障碍、情绪变化和睡眠障碍，因此患者在受影响期间不得驾驶或操作机器。其二是肝毒性，需在最初两个月内每两周监测一次肝功能，之后每月一次。骨骼骨折应及时评估；该药可致胎儿伤害，治疗期间及停药后一周内应采取有效避孕。

储存说明

56 粒装瓶应在 20°C 至 25°C 室温下保存，允许 15°C 至 30°C 的波动，置于密闭容器中防潮，并远离儿童。中国大陆版瓶身贴有中文标签及可对应 NMPA 注册信息的批号，这正是中国各地医院和药房在核验处方来源时检查的内容。

为何选择 GLT 的维泰凯？

希望获得原研分子、大陆标签和批次可追溯的买家会选择此规格。它将拜耳的来源与大陆临床医生所熟悉的 56 粒装中国规格相结合，因此在中国开具的处方可直接对应 GLT 所发货物。GLT 同时提供中国原研、香港版本以及孟加拉和老挝仿制药（Laronib、Tractoni、LuciLaro、Larotreni、Larodx）的报价，让每一种 NTRK 方案的到岸成本在决策前一目了然。从报价到送达的每一步，都有真人通过 WhatsApp +86 15234153837 或邮箱 [email protected] 为您解答。

如何订购维泰凯（拉罗替尼）

通过 WhatsApp +86 15234153837 联系 GLT，或写信至 [email protected]，告知瓶装数量和目的国。通常在 1 个工作日内即可获得附快递方案和付款方式的正式报价；确认后，密封库存连同完整出口文件发货。由于 NTRK 融合阳性患者常需每日连续用药，可提前安排持续供应，确保治疗不中断。

常见问题

维泰凯与美国 Vitrakvi 是同一分子吗？ 活性成分完全相同——拉罗替尼——以同一 Vitrakvi 商品名销售；维泰凯是中国注册品牌，规格为 100 mg × 56 粒/瓶。

为何中国版为 56 粒而美国为 60 粒？ 中国大陆版本沿用拜耳全球 56 粒装；美国和中国香港瓶装采用 60 粒规格。两者胶囊规格均为相同的 100 mg。

维泰凯是否需要先做基因检测？ 需要。仅当肿瘤携带 NTRK 基因融合时才有效，因此治疗前无论肿瘤位于何处，都须经有效检测确认融合。

拉罗替尼是化疗吗？ 不是。它是口服、每日多次的靶向激酶抑制剂，针对特定基因驱动因素，而非细胞毒性药物。

儿童可以服用吗？ 可以——它带有儿童适应症，剂量按体表面积计算，这也是它被视为儿童精准肿瘤学突破的原因之一。